Value Proposition: نموذج CAPA يحوّل ملاحظات المراجعة إلى خطة تنفيذ قابلة للإغلاق: Finding → Root Cause → Corrective Action → Preventive Action → Owner/Due Date → Evidence → Validation → Closure بدل “قائمة ملاحظات” تتكرر لأن لا يوجد مالك وخطوات تحقق وإثبات إغلاق.

في 20 ثانية: ماذا ستحصل عليه؟

• CAPA Register: كل ملاحظة برقم موحد + توصيف + تصنيف (Process/IT/Compliance).
• Root Cause: خانة سبب جذري + طريقة تحديده (5 Whys / Fishbone) إن رغبت.
• Corrective Action: إجراء تصحيحي يغلق سبب الملاحظة (مش مجرد “سنراجع”).
• Preventive Action: إجراء وقائي يمنع التكرار (Policy/Control/System change/Training).
• Owner / Due Date: مالك واضح + موعد + حالة (Open/In progress/Implemented/Validated/Closed).
• Evidence Index: ربط كل إجراء بدليله (سياسة، لقطة نظام، تقرير، سجل تدريب…)
• Validation & Re-test: خانة تحقق/إعادة اختبار + نتيجة + تاريخ + مُعتمد الإغلاق.

CTA مرتبط بالمخرجات: استلم Register + Evidence + Validation لإغلاق الملاحظات بإثبات بدل تكرارها في الدورة التالية.

مناسبة لـ

• Internal Audit لمتابعة تنفيذ توصيات وتقارير المراجعة وإثبات الإغلاق.
• Compliance/Risk لإدارة خطط تحسين عبر الإدارات مع تصعيد المتأخرات.
• Process Owners لتقسيم الإجراءات وتحديد الأدلة والتواريخ.

غير مناسبة لـ

• من يريد “قالب بسيط To-do list” بدون root cause/validation (القيمة هنا في الإغلاق القابل للتدقيق).
• من لا يملك نظام أدلة أو لا يستطيع حفظ مرفقات (لن تُغلق الملاحظات بشكل مقنع).

بدون CAPA / مع CAPA (مقارنة سريعة)

قبل الاستخدام: 5 أعراض

• ملاحظات المراجعة تتكرر لأن “الإجراء” كان تصحيحًا سطحيًا.
• تأخر التنفيذ لأن لا يوجد due date وتصعيد واضح.
• عدم وجود أدلة على الإغلاق (مستند/تقرير/لقطة).
• اختلاط الملاحظات بين إدارات متعددة بدون مسؤولية محددة.
• لا يوجد إعادة اختبار (re-test) فيبقى الخطر قائمًا.

CAPA Tracker: طريقة التطبيق (3 خطوات)

الخطوة 1: تسجيل الملاحظة وتحديد السبب الجذري

• إدخال الملاحظة (Finding) + التصنيف + مستوى الأثر/الخطورة.
• تحديد Root cause بشكل واضح (Process gap / System / People / Data).
• تحديد هل تحتاج Corrective فقط أم Corrective + Preventive.

الخطوة 2: خطة التنفيذ والمتابعة

• إدخال الإجراءات (CAPA) + المالك + موعد الإغلاق + milestones إن وجدت.
• رفع/ربط الأدلة في Evidence index (سياسة، تقرير، إعداد نظام، تدريب…)
• متابعة الحالة وإبراز المتأخرات (Overdue) للتصعيد.

الخطوة 3: التحقق وإغلاق الملاحظة

• تنفيذ Validation/Re-test: هل الضابط يعمل؟ هل الإجراء منع التكرار؟
• تسجيل نتيجة التحقق ومن اعتمد الإغلاق.
• تثبيت Sign-off للنسخة المرجعية من سجل CAPA للفترة.

مكونات المنتج

1. CAPA Register — رقم ملاحظة، وصف، تصنيف، خطورة، مالك.
2. Root Cause — سبب جذري + طريقة تحليل.
3. Corrective / Preventive Actions — إجراءات + مخرجات قابلة للتحقق.
4. Milestones & Due Dates — نقاط متابعة وتصعيد المتأخرات.
5. Evidence Index — ربط المستندات والأدلة.
6. Validation & Re-test — نتيجة تحقق وإعادة اختبار.
7. Sign-off — نسخة مرجعية وإغلاق.

محتويات التسليم

• سجل CAPA + حالات التنفيذ.
• سجل أدلة + روابط/مجلدات.
• Validation/Re-test + اعتماد الإغلاق.
• Overdue log + Dashboard ملخص.

بعد التطبيق

• تشغيليًا: كل ملاحظة لها خطة ومالك ودليل وإعادة اختبار.
• رقابيًا: تقارير متابعة واضحة للإدارة عن المتأخرات ومخاطرها.

FAQ

هل يصلح لملاحظات المراجع الخارجي؟

نعم. يمكن تصنيف المصدر (Internal/External/ISO/IT) وربط الأدلة وإثبات الإغلاق.

هل يدعم تصعيد المتأخرات؟

نعم عبر حقول due date/status وOverdue log، ويمكن تحديد مستوى تصعيد (Dept head/CFO).

هل يشمل إعادة اختبار (Re-test)؟

نعم عب